Les services de qualité GxP d’Advanced Clinical garantissent la conformité et la préparation pour les inspections aux normes réglementaires et de qualité.

Notre anticipation vous aide à planifier à l’avance afin que vous ne restiez pas seulement en conformité mais que vous soyez positionné de manière optimale pour les exigences plus avancées dans le processus de développement du médicament. Ce soutien expert vous aide à éviter de manière proactive les problèmes et les retards qui peuvent résulter d’une non-conformité. Nos services comprennent une suite de solutions personnalisées et évolutives qui garantissent la conformité aux réglementations mondiales changeantes, en plus des systèmes et des services de validation qui assurent l’assurance qualité des essais cliniques.

Nous prenons en charge plusieurs solutions

  • Planification de la qualité spécifique au projet
  • Soutien du projet par le biais de personnes et d’équipes spécialisées, ou selon les besoins du projet
  • Engagements d’infrastructure de qualité entièrement externalisés

Nos services qualité

Audits

  • Systèmes
  • Centres investigateurs
  • Fournisseurs
  • Documents

Support de l’infrastructure

  • Planification de la qualité
  • Développement SOP

Conseil spécialisé

  • Préparation à l’inspection
  • Réponse aux directives de la FDA
  • Analyse des écarts
  • Gestion des risques

Validation

Advanced Clinical fournit des services de conseil et de dotation en personnel tout au long du cycle de vie de la validation. Les systèmes validés sont essentiels pour éviter les citations réglementaires et les pénalités financières. Les progrès technologiques alimentent le besoin de systèmes analytiques plus efficaces, ce qui accroît les responsabilités complexes pour assurer la validation de ces systèmes.

Qu’ils soient à petite ou grande échelle, les systèmes des sciences de la vie jouent un rôle égal dans le soutien d’un essai clinique réussi. Collaborer avec un partenaire expérimenté est essentiel pour une validation réussie.

Nos services de validation

  • Missions de vérification
  • Surveillance spécifique au système
  • Gestion du changement
  • Évaluations des risques et des lacunes
  • Dotation en personnel de projet